A2C - Consulenza tecnica specialistica News ISO 17025 ISO 15189 - Laboratori Clinici
ISO 15189 - Laboratori Clinici
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News ISO 17025

La norma ISO 15189 "Medical laboratories -- Requirements for quality and competence, " in Italia UNI EN ISO 15189 "Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza", è una norma internazionale che specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori medici. La ISO 15159 è stata sviluppata dall'ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, ed è stata pubblicata per la prima volta nell'aprile 2007. Attualmente è in vigore la versione pubblicata a novembre 2012, in Italia è stata recepita a marzo 2013 come UNI EN ISO 15189.

 

La ISO 15189 adotta uno schema in 5 capitoli nella seguente suddivisione:

  1. Scopo
  2. Norme di riferimento
  3. Termini e definizioni
  4. Requisiti gestionali
  5. Requisiti tecnici.

2020-ISO-update-1

 

Tale norma include la fornitura di consulenza agli utenti dei laboratori medici, comprese le specifiche sulla raccolta dei campioni dei pazienti, l'interpretazione dei risultati dei test, i tempi di consegna accettabili, le modalità di fornitura dei test in un'emergenza medica e il ruolo del laboratorio nell'istruzione e formazione del personale sanitario. Sebbene lo standard sia basato su ISO / IEC 17025 e ISO 9001 , è un documento unico che prende in considerazione i requisiti specifici dell'ambiente medico e l'importanza del laboratorio medico per la cura del paziente.

La prima versione dello standard è stata pubblicata nel 2003 ed è stata rivista nel 2007 per allinearsi più strettamente alla ISO / IEC 17025. Una terza edizione dello standard è stata pubblicata nel 2012, che ha rivisto nuovamente il layout e ha aggiunto una sezione sulla gestione delle informazioni di laboratorio.
Attualmente lo standard è in fase di revisione e sarà sostituito dalla ISO/CD 15189  in fase di sviluppo da parte del ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.

 

2020-ISO-15189-updated-table

L'accreditamento secondo ISO 15189 presenta diversi vantaggi.

I pro potrebbero essere riassunti come:

  • L'unico standard globale per l'accreditamento dei risultati nei laboratori medici;
  • Basato su buone pratiche di laboratorio;
  • Focus sulle specifiche tecniche nel laboratorio medico. Approccio per processi che abbina le fasi pre-analitica, analitica e post-analitica;
  • Orientato a supportare decisioni cliniche accurate;
  • Informazioni di identificazione e tracciabilità delle diverse fasi del processo del laboratorio medico;
  • Monitoraggio e misurazione di dispositivi che contribuiscono in modo significativo alla veridicità e all'incertezza dei risultati riportati;
  • Formazione e valutazione delle competenze del personale che è fondamentale per una buona gestione e buone pratiche di laboratorio;
  • Infrastruttura per supportare correttamente le pratiche operative.

 

 

Cosa offrono i tecnici dell'A2C

I professionisti del gruppo A2C, con esperienza nel campo della qualità dei Laboratori di Prova, propongono servizio di assistenza ed accompagnamento all'accreditamento ai sensi ISO 15189. Il presente servizio è attivo in tutta Italia.

 

Contattaci per avere ulteriori informazioni: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.

 

Il presente servizio è attivo per le province di: Napoli, Salerno, Avellino, Benevento, Caserta e si può articolare anche on-line presso: Agrigento, Alessandria, Ancona, Aosta, L'Aquila, Arezzo, Ascoli-Piceno, Asti, Bari, Barletta-Andria-Trani, Belluno, Bergamo, Biella, Bologna, Bolzano, Brescia, Brindisi, Cagliari, Caltanissetta, Campobasso, Carbonia Iglesias, Catania, Catanzaro, Chieti, Como, Cosenza, Cremona, Crotone, Cuneo, Enna, Fermo, Ferrara, Firenze, Foggia, Forli-Cesena, Frosinone, Genova, Gorizia, Grosseto, Imperia, Isernia, La-Spezia, Latina, Lecce, Lecco, Livorno, Lodi, Lucca, Macerata, Mantova, Massa-Carrara, Matera, Medio Campidano, Messina, Milano, Modena, Monza-Brianza, Novara, Nuoro, Ogliastra, Olbia Tempio, Oristano, Padova, Palermo, Parma, Pavia, Perugia, Pesaro-Urbino, Pescara, Piacenza, Pisa, Pistoia, Pordenone, Potenza, Prato, Ragusa, Ravenna, Reggio-Calabria, Reggio-Emilia, Rieti, Rimini, Roma, Rovigo, Sassari, Savona, Siena, Siracusa, Sondrio, Taranto, Teramo, Terni, Torino, Trapani, Trento, Treviso, Trieste, Udine, Varese, Venezia, Verbania, Vercelli, Verona, Vibo-Valentia, Vicenza, Viterbo.

 

Ultimo aggiornamento Mercoledì 20 Gennaio 2021 18:38